MDR · IVDR · EU AI Act
Sie haben Machine Learning in Ihrem Produkt — und eine Benannte Stelle, die so etwas noch nicht oft gesehen hat. Ich begleite Hersteller von Medizinprodukten und IVD durch die Konformitätsbewertung KI-basierter Produkte und halte sie konform, während sich die Modelle weiterentwickeln.
Prof. Dr. Oliver Haase · Konstanz · Arbeitssprachen Deutsch und Englisch
Warum das schwierig ist
Die Regelwerke wurden für deterministische Software geschrieben. Drei Lücken begegnen mir in nahezu jedem Projekt.
Die MDR kennt kein Gegenstück zum Predetermined Change Control Plan der FDA. Jedes nachtrainierte Modell droht als wesentliche Änderung zu gelten — und damit als erneute externe Bewertung.
Der AI Act gilt zusätzlich zu MDR und IVDR, nicht an ihrer Stelle. Risikomanagement, Daten-Governance und Post-Market-Überwachung müssen beide erfüllen, ohne Ihr QMS zu verdoppeln.
Klinische Bewertung, Leistungsvalidierung und Risikobeherrschung sehen bei einem neuronalen Netz anders aus als bei klassischer Software. Die Begründung liegt bei Ihnen — in Dokumentation, die einem Audit standhält.
Leistungen
Vom halbtägigen Briefing für Ihr Team bis zur dauerhaften Mitarbeit an der technischen Dokumentation.
Entwicklung KI-basierter Medizinprodukte und IVD im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen — ein praxisnahes Seminar für Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätssicherung. Online oder vor Ort, auf Deutsch oder Englisch.
Ab 2.500 € — halbtägig, bis 50 Teilnehmende
Eine fokussierte Bestandsaufnahme: Wo steht Ihr KI-basiertes Produkt gegenüber MDR/IVDR und AI Act? Sie erhalten einen schriftlichen Bericht mit priorisierten Feststellungen und einem realistischen Weg, sie zu schließen — ein guter erster Schritt vor einem größeren Engagement.
Festpreis — Umfang nach Erstgespräch
Mitarbeit direkt in Ihrem Projekt: Änderungskontrolle für kontinuierlich lernende Modelle, technische Dokumentation, Risikomanagement für ML und die Argumentation, die Sie gegenüber Ihrer Benannten Stelle brauchen.
Tagessatz oder fester Umfang — auf Anfrage
Eine unabhängige, schriftliche Einschätzung zu einer konkreten Frage: Ist dieses Feature ein Medizinprodukt? Erfordert diese Änderung eine erneute Bewertung? Reichen diese Validierungsnachweise? Für interne Entscheidungen ebenso wie für Gespräche mit Behörden und Auditoren.
Festpreis — Umfang nach Erstgespräch
Referenzen
Vertraut von Branchenführern
Mit wem Sie arbeiten
Validate ML ist bewusst klein. Sie arbeiten direkt mit mir — nicht mit einem Team, das Sie einmal beim Kickoff sehen.
Ich bin Informatikprofessor und regulatorischer Berater. Diese Kombination ist ungewöhnlich und genau der Punkt: Ich kann Ihre Trainings-Pipeline und Ihre technische Dokumentation am selben Nachmittag lesen. Die meisten Regulatory- Berater können nicht beurteilen, ob eine Validierungsstrategie wissenschaftlich trägt; die meisten ML-Entwickler wissen nicht, was eine Benannte Stelle akzeptiert. Die interessanten Probleme liegen genau dazwischen.
Erzählen Sie mir, was Sie bauen und wo es klemmt. Nach 30 Minuten ist meist klar, ob das Problem klein ist, groß — oder gar keines.